Upravljanje kakovosti

V okviru zagotavljanja kakovosti skrbimo za izvajanje, vzdrževanje in nadzorovanje sistema upravljanja kakovosti v skladu z veljavno zakonodajo na področju zdravil v Sloveniji, državah EU ter ostalih državah, kjer Krka trži svoje izdelke. Enake standarde kakovosti vzdržujemo na vseh Krkinih trgih in pri ključnih pogodbenih partnerjih.

Premišljeno izbiramo vhodne materiale in zdravilne učinkovine, jih kontroliramo v skladu s predpisanimi in potrjenimi postopki ter ocenjujemo in sproščamo za nadaljnjo obdelavo v proizvodnji.

Nadzor izvajamo v lastni proizvodnji strateško pomembnih zdravilnih učinkovin, v proizvodnji pri ključnih pogodbenih partnerjih in pri dobaviteljih vhodnih materialov. S tem zagotavljamo njihovo ustrezno kakovost in skladnost s predpisi, ki veljajo v farmacevtski industriji. Skrbimo za verodostojnost podatkov, preverjamo kritične faze procesov, s pomočjo ročnih in avtomatiziranih procesov preprečujemo navzkrižno onesnaženje in mešanje. Pri tem postavljamo zahteve ter nadzorujemo tehnološko-tehnične, laboratorijske in računalniške procese.

NENEHNO USPOSABLJANJE NA PODROČJU ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI

Zaradi velikega števila izdelkov in zahtev različnih trgov se nenehno usposabljamo in nadgrajujemo področje zagotavljanja kakovosti trdnih farmacevtskih oblik, tekočih in poltrdnih nesterilnih farmacevtskih oblik ter sterilnih farmacevtskih oblik.

Nadzorujemo proizvodnjo končnih izdelkov in ocenjujemo kakovost vsake serije izdelka ter ga sprostimo za trg. Kakovost spremljamo v celotnem življenjskem ciklu izdelkov. Spremljamo podatke o varnosti zdravila, obdelujemo povratne informacije kupcev o kakovosti naših izdelkov, izvajamo stabilnostne študije v celotnem roku uporabe, pripravljamo letna poročila o kakovosti naših izdelkov in uvajamo potrebne izboljšave.

KONTROLA KAKOVOSTI S POMOČJO NAJSODOBNEJŠE OPREME

V Laboratorijski kontroli analiziramo vhodne materiale ter ovojnino zdravilnih učinkovin, polizdelkov in končnih izdelkov. Uporabljamo različne tehnike: fizikalno-kemijske, tekočinsko, plinsko in tankoplastno kromatografijo, raztapljanje trdnih oblik, kontrolo in določanje struktur, spektrometrijo in mikrobiološko testiranje.

Z najsodobnejšo opremo izvajamo kontrolno-analizna preverjanja pred sproščanjem izdelkov na trg ter s tem potrjujemo ustrezno kakovost izdelkov. Pravočasna analizna testiranja in druge vzporedne aktivnosti, s katerimi vrednotimo ustreznost izdelkov, nam omogočajo nemoteno oskrbo trga s Krkinimi izdelki.

Spoznajte delo na področju upravljanja kakovosti iz zgodb krkašic in krkašev